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新藥申請相關資訊

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新藥申請須知

1. 欲提出新藥申請前請先至醫藥新知公開資訊平台申請說明會,審查結果會以信件方式通知。

2. 醫師遞交新藥申請單後,後續須檢附項目請於三個工作天內完成,逾時不候檢附項目如下:

  1. 新藥基本資料(包括Generic Name, Trade Name, Pharmacologicclassification, Therapeutic indications, Dosage forms,Bioavailability and pharmacokinetics, Dosage ranges, Adverseeffects and toxicities, Special precautions, Comparisons等)。
  2. 唯一性資料、安全性試驗報告資料、經濟因素資料、給藥方面考量資料。
  3. 其他相關研究文獻及臨床有用性及配方和理性等研究中、英文文獻資料(其臨床評估文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計,一般敘述性質與個案報告不列入考慮)。
  4. 衛生福利部藥品許可證
  5. 全民健保藥品代碼、價格
  6. 仿單(中、英文):紙本、電子檔(Word檔)
  7. 中央標準局專利權證書
  8. 醫學中心採購證明
  9. BE (Bioequivalence)或BA (Bioavailability)
  10. 藥品照片電子檔(請附尺規)
  11. 樣品2份
  12. 電子檔(以隨身碟儲存交件)

    *上述1-10項紙本資料請裝訂成冊,共2份

新藥申請檢核表】請自行下載

請留意檢核表上所有項目皆須於當季藥委會截止收件日前完成,缺少任何一項將不列入討論。



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